Étude Lombalgis

Action de la Ceinture Magnétique Actiflux sur les lombalgies chroniques

Auteurs de l'étude magnétique : Dr JF Marc, Rhumatologue, rue Élisée Reclus, Roanne 42300 Dr JL Renevier, Rhumatologue, Centre Medicosocial du Lac, 1 rue René Duguay Trouin, Mantes la Jolie 78200

INTRODUCTION : Selon une estimation de l’Organisation Mondiale de la Santé, d’après son étude sur la charge mondiale de morbidité (1), les lombalgies sont la première cause d’invalidité dans le monde…En France, les pathologies rachidiennes sont parmi les affections les plus fréquentes suite à des manipulations de charge (Site Web INRS, « prévention des risques liés aux manutentions manuelles », 2011) et près de 10 % sont susceptibles d’évoluer vers une lombalgie chronique ou récidivante(2). Cette minorité de cas est par ailleurs responsable de 75 à 90 % des coûts totaux de la lombalgie selon les études et ceux-ci sont considérables par le handicap de situation qu'elles créent et les répercussions sur l'emploi qu'elles entraînent (3). En effet, elles représentent la deuxième cause d'invalidité (23,1 %) pour les salariés du régime général de la Sécurité sociale derrière les affections psychiatriques (28,1 %) (4).

Définition de la lombalgie chronique

En 2000, pour l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé, la lombalgie est définie par une douleur inhabituelle de la région lombaire. Cette douleur peut s’accompagner d’une irradiation à la fesse, à la crête iliaque, voire à la cuisse et ne dépasse qu’exceptionnellement le genou (5). Dans ce contexte sont exclus de ces recommandations, le diagnostic et la prise en charge des lombalgies secondaires (dites « symptomatiques ») à une cause inflammatoire, traumatique, tumorale ou infectieuse. Les recommandations de cette même agence en 2005 (6) sur la prise en charge massokinésithérapique dans la lombalgie commune distinguent en fonction de leur durée : les lombalgies aiguës d’évolution égale ou inférieure à 4 semaines, les lombalgies subaiguës qui ont une évolution comprise entre 4 et 12 semaines et les lombalgies chroniques marquées par leur ancienneté supérieure à 3 mois. Les lombalgies récidivantes ou récurrentes se distinguent des lombalgies chroniques par l’existence de périodes de rémission du ou des symptôme(s) douloureux.

Il existe actuellement sur le marché des orthèses « magnéto-actives » qui assurent une légère contention sans être immobilisantes mais procurent un effet antalgique local lié à une réduction de la conduction de certaines fibres de la douleur des nerfs périphériques et a une stimulation de la sécrétion des opioïdes endogènes (puissants antidouleurs naturels). Cet effet serait dû à la présence d’aimants médicaux Neodyme Fer Bore puissants (3000 Gauss au contact de la peau) mais on ne retrouve pas d’études contrôlées sur l’efficacité de telles ceintures (15, 16).

Même si l'origine précise des lombalgies est le plus souvent méconnue en l’état actuel des connaissances, nous nous proposons de tester dans une étude, l’impact de la ceinture magnéto-active ACTIFLUX Auris chez des patients lombalgiques chroniques.

MATERIELS ET METHODES : Il s’agit d’une étude multicentrique, observationnelle, prospective avec un suivi de 3 mois.

OBJECTIF PRINCIPAL : Evaluer l’impact de la ceinture magnéto-active ACTIFLUX Auris chez des patients lombalgiques chroniques à l’aide de l’échelle EVA et de l’échelle de douleur du rachis : auto-questionnaire de Dallas (DRAD).

L’échelle DRAD possède de bonnes qualités métrologiques chez le lombalgique chronique.

L’auto-questionnaire de DALLAS est réparti en 16 questions subdivisées en 4 groupes :

• Les questions de 1 à 7 concernent le taux en pourcentage (compris entre 0 et 100%) de répercussion sur les activités quotidiennes.
• Les questions 8 à 10 concernent un pourcentage de répercussion sur le rapport activité professionnelle/loisirs.
• Les questions 11 à 13 sont une estimation du pourcentage de répercussion sur le rapport anxiété/dépression.
• Les questions 14 à 16 sont un pourcentage de répercussion sur la sociabilité. L’objectif principal sera atteint si l’amélioration sur EVA est > ou = à 2 points et il existe une amélioration du score DRAD.

OBJECTIF SECONDAIRE : évaluer la diminution des antalgiques et/ou AINS.

METHODOLOGIE :

Critères d’Inclusion :

• Patients âgés de 18 ans et plus.
• Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer après avoir reçu des informations orales et écrites à propos de l’étude.
• Patients ayant un diagnostic de lombalgie chronique avéré avec un bilan radiologique de moins de 6 mois, un bilan biologique inflammatoire de moins de 3 mois, une douleur EVA > ou = à 6 sur 10.
• Patients avec un traitement antalgique ou AINS depuis plus de 15 jours.
• Patients capables de comprendre et de répondre à l’auto-questionnaire de DALLAS.

Critères d’Exclusion :

• Patients porteurs d’un Pace-Maker. - Patients présentant des pathologies ou conditions qui, selon l’investigateur, limiteraient leur capacité à participer totalement à l’étude ou respecter tous les impératifs de l’étude.
• Femmes enceintes.
• Patients de moins de 18 ans.
• Patients ne pouvant pas comprendre ni répondre à l’auto-questionnaire de DALLAS
• Patients en accident de travail.
• Patients opérés du rachis lombaire ou en attente de chirurgie dans les 3 mois.
• Patients traités par morphinique, infiltration de corticoïdes de moins de 3 mois, AASAL depuis moins de 3 mois.
• Patients avec un tour de taille > 130 cm

CENTRE : 2 centres avec rhumatologues libéraux : le Dr JF MARC à Roanne (42), le Dr JL RENEVIER à Mantes-La-Jolie (78).

PATIENTS : 20 patients seront inclus dans l’étude (10 par centre)

RECEUIL DE DONNEES : Les médecins reporteront les données de l’étude dans un cahier d’observation à l’inclusion puis tous les mois pendant 3 mois.

DEROULEMENT DE L’ETUDE : - J0 inclusion : échelle EVA + DRAD et traçabilité des médicaments antalgiques : il est demandé au patient de mettre la ceinture soutien lombaire en permanence jour et nuit pendant 7 jours puis toute la journée pendant 12 h sur 7 jours puis au minimum 6 h par jour 14 jours.

M1 : contrôle EVA : Si répondeur rapide (amélioration de l’EVA > ou égale à 3 points) le patient est autorisé à mettre la ceinture à la demande. Si répondeur lent ou non répondeur, port de la ceinture minimum 6 h consécutives chaque jour jusqu’à M2

M2 : idem

M3 : contrôle EVA + DRAD et traçabilité des médicaments antalgiques.

Examen clinique : Poids, taille, IMC, tour de taille, indice de Schoeber (normal > ou = à 5 cm), DDS (distance doigts-sol).

CALENDRIER DE L’ETUDE :

• Mise en place de l’étude à partir du 01 novembre 2016
• Inclusions des patients de novembre 2016 à janvier 2017
• Suivi des patients de novembre 2016 à avril 2017

RESULTATS :

Sex ratio de 8 femmes et de 12 hommes avec un âge moyen de 60.8 ans.

Aucun sujet perdu de vue.

L’IMC moyen est de 26.37 kg/m2 soit un surpoids ce qui est attendu dans une population lombalgique de plus de 60 ans.

Dans le cas du bilan biologique aucun syndrome inflammatoire n’était accepté ce qui a été confirmé par les prélèvements réalisés.

Le bilan radiologique pouvait comporter soit une radiographie, soit un scanner, soit une IRM sans délai d’ancienneté.

EVA : Initialement proche dans les deux centres (7.02 de moyenne centre 1, Dr Renevier, 6.91 de moyenne centre 2, Dr Marc) soit en global, EVA à l’inclusion = 6.97. L’amélioration a été significative avec une progression mensuelle pour atteindre une moyenne de 3.2 pour les patients du centre 1 et de 2.15 pour les patients du centre 2, soit en global, EVA = 2.68

Les résultats montrent une progression largement supérieure aux 2 points attendus comme objectif principal : 3.82 pour le centre 1 et 4.76 pour le centre 2 soit une moyenne globale de 4.29 d’amélioration.

Certes, les douleurs ont toujours une dimension personnelle et subjective, notamment en cas de douleurs chroniques mais l’amélioration constatée de la raideur sous pelvienne (indice DDS), moins liée à la kinésiophobie que la raideur lombaire (mesurée par l’indice de Schoeber), confirme une efficacité certaine sur la douleur du port de la ceinture magnéto-active.

Concernant le deuxième élément de l’objectif principal à savoir une amélioration du score DRAD

à l’admission :

• Pourcentage moyen de répercussion sur les activités quotidiennes = 62.75%
• Pourcentage moyen de répercussion sur le rapport activité professionnelle/loisirs =47%
• Pourcentage moyen de répercussion sur le rapport anxiété/dépression = 42.5%
• Pourcentage moyen de répercussion sur la sociabilité =46.5%

et à 3 mois :

• Pourcentage moyen de répercussion sur les activités quotidiennes = 47.38%
• Pourcentage moyen de répercussion sur le rapport activité professionnelle/ loisirs = 26%
• Pourcentage moyen de répercussion sur le rapport anxiété/dépression = 28.38%
• Pourcentage moyen de répercussion sur la sociabilité =32.75%.

Il existe donc une amélioration significative du score de l’auto-questionnaire de Dallas.

Pour chaque item du score de Dallas la ceinture magnéto-active permet une amélioration significative témoignant d’un gain fonctionnel à côté de l’effet antalgique mais également un impact positif sur l’humeur et sur l’environnement sociofamilial des patients.

DISCUSSION :

Quid des orthèses lombaires ?

Les orthèses lombaires comprennent les ceintures et les corsets et peuvent être classées selon leur rigidité (souple, semi-rigide et rigide) et selon leurs modes de fabrication (de série ou sur mesure). Une ceinture lombaire désigne généralement une orthèse souple de série alors qu'un corset désigne une orthèse rigide sur mesure.

Les « ceintures » sont largement prescrites dans les douleurs lombaires, pour soulager mais également comme moyen de prévention individuelle en milieu de travail. Quel que soit le type de contention, le principe biomécanique mis en avant est le même à savoir d’une part l’augmentation de la pression intra-abdominale et la réduction des forces de compression du disque intervertébral qui en découle, d’autre part la réduction de la mobilité de la colonne lombaire.

Lors d’efforts de soulèvement de charges, les contractions des muscles de la paroi abdominale, du diaphragme et du périnée, en prenant appui sur les viscères abdominaux, augmentent la pression intra-abdominale et la rend plus rigide. Elle joue alors un rôle de tuteur en avant de la colonne lombaire et participe au transfert des forces entre le haut du corps et le bassin, ce qui diminue les pressions dans les disques intervertébraux (7, 8). Ces mécanismes musculaires et leurs conséquences biomécaniques seraient potentialisés par le port d’une orthèse lombaire qui augmente la rigidité de la cavité abdominale.

Depuis les années 2000, on sait en effet grâce aux travaux de Van Poppel (9) et Wassel (10) que le port d’une contention lombaire réduit la mobilité rachidienne, sans préjuger de la pertinence clinique de cette donnée, notamment sur leur effet antalgique. Cette limitation est surtout probante aux étages lombaires supérieurs et la contention idéale devrait englober les cuisses et l’abdomen pour diviser par 5 la mobilité du segment L4-S1 ou charnière lombo-sacrée, particulièrement sensible aux contraintes (11). Mais ce type de ceintures est inutilisable dans les activités de tous les jours et professionnelles…

Il existe encore une fausse idée qui a la vie dure aussi bien près du grand public que des professionnels de santé : « ne mettez pas trop de ceinture car vous allez atrophier vos muscles ! » Dans l’excellente revue de littérature de Meyer (12), les études longitudinales ne montrent pas de diminution des capacités de force du tronc après un port continu et prolongé de 6 à 12 mois voire même une augmentation des capacités à lever des charges chez des sujets lombalgiques qui portent une ceinture à boudin gonflable après un port de 6 mois (13).

C’est probablement parce que l’immobilisation du tronc a un effet antalgique permettant un retour plus rapide au travail que la prescription des ceintures lombaires est aussi fréquente mais également par l’effet subjectif souvent rapportée d’impression de confort thermique induit par le port des ceintures lombaires (14).

Les orthèses « magnéto-actives », qui assurent une légère contention respectant la mobilité rachidienne, ne peuvent pas avoir d’effets antalgiques par l’immobilisation mais par leur mode d’action dû à la présence d’aimants médicaux Neodyme Fer Bore puissants (3000 Gauss au contact de la peau).

Dans la plupart des cas, la ceinture AURIS était portée en permanence jours et nuits pendant 7 jours puis en fonction des résultats sur l’échelle visuelle analogique au premier mois, puis au deuxième mois et au troisième mois, la ceinture pouvait être mise simplement à la demande en fonction de la notion de répondeur ou de non répondeur.

Ainsi, dans cette étude, 2 sujets ont été non répondeurs (1 dans chaque groupe) et 2 hommes dans le groupe 2 (Dr Marc) ont eu une réponse « ultrarapide » dès les premiers jours. Les autres patients, soit 16 sujets, ont trouvé un résultat significatif sous forme d’une réponse rapide après le 1er mois ou lente après le 2ième mois.

De façon conjointe une surveillance du traitement antalgique et anti inflammatoire était notée et au troisième mois ; Celle-ci a montré chez tous les patients, une baisse légère à importante des traitements per os, validant ainsi notre objectif secondaire, ce qui est aussi responsable d’une baisse de coûts pour la sécurité sociale.

Au cours de l’étude, La tolérance fut excellente, aucun effet adverse local ou systémique des aimants permanents Auris n’est signalé. Le textile support très apprécié pour sa tenue tout en évitant une trop grande immobilisation.

CONCLUSION :

Même si notre moyenne d’âge dans ce travail correspond pour la plupart à des individus sans activité professionnelle ou retraités, le pronostic fonctionnel de la lombalgie est conditionné par la durée de l'arrêt de travail : la proportion de travailleurs retournant au travail après 6 mois d'arrêt est estimée à 50% ; elle est proche de zéro après 2 ans (17). Les conséquences socio-économiques des lombalgies sont considérables. Selon le rapport de l’INRS intitulé « Travail et Lombalgie » paru en février 2011, la durée moyenne des arrêts de travail pour lombalgie après accident du travail est passée de 25 jours en 1970 à 55 jours en 2005.

A travers cette étude observationnelle de 20 patients, il apparaît que la ceinture AURIS est en mesure d’améliorer très significativement les algies mais aussi la qualité de vie des patients. L'objectif principal de l’étude sur la douleur (EVA et DRAD) est largement validé ainsi que l’objectif secondaire (baisse de la consommation d’antalgiques et AINS). L’orthèse magnéto-active soulage tout en respectant la mobilité rachidienne, le textile agissant plus comme un support d’aimants que comme une immobilisation coercitive.

Ainsi, un moyen simple et économique novateur peut apporter un réel soulagement à des patients, mais cette étude observationnelle avec un faible nombre de patients mériterait un travail plus large avec des patients plus jeunes, encore en âge d’avoir une activité professionnelle et de regarder si avec une ceinture légère, une reprise d’activité serait possible.

BIBLIOGRAPHIE

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